谷锦网基于风险的方法来选择EM监控点位和制定监控计划

‍EM动态监控点位该怎么选择？谷锦网

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EM动态监控频次该如何制定？

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EM监控计划如何来的？

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这一系列的问题是否曾困惑过大家？

不知道各位有没有关注最近更新的PDA 13号技术报告呢，里面关于这些问题做了一些解读，其中参考的Biophorum的《A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans 》给出了一种较为统一的做法，个人做了一些整理，分享一下，希望可以帮到有需要的朋友。

废话不多说谷锦网，先分享一下其中的主流程：

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对于第一步、第二步大家应该都不难理解，首先组建一个多学科背景的评估小组，为实施评估做好准备，然后取得关键工具，就是我们的布局图。

第三步、第四步开始大家可能会有疑惑，如何划分网格呢？指南中针对不同洁净级别以及房间面积给出了详细的做法：

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备注：针对一些不规则区域这些网格面积可以根据实际情况进行微调。对每一个网格区域开展的操作进行逐步拆解，详细描述。

对划分完的均一网格按照功能段进行分组，比如进出料区域、清洗区、灌装区、投料区、储存区等等。

第五步开始就是针对6大风险因素进行风险评估，识别风险级别。6大风险因素也是从人、机、料、法、环等方面进行的识别，具体如下：

1）设备和表面清洁、消毒的便利性(包含移动设备等都属于房间的一部分进行评估)；

2）人员出现和流动(在人员可以实际存在的区域内的活动和移动)；

3）物料流动(包括移动设备)；

4）与敞口产品或暴露的直接接触产品材料的距离；